如何快速完成CE認(rèn)證

時(shí)間：2024-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一個(gè)證書，通用五國(guó)——MDSAP有多香?

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一項(xiàng)**倡議，它將改變監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會(huì)議的成果之一是確定了一個(gè)工作組，該工作組將開發(fā)一個(gè)框架來(lái)推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計(jì)劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個(gè)合法的**標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) MDSAP 計(jì)劃，醫(yī)療設(shè)備公司將

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• 如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功率？

  澳大利亞TGA認(rèn)證成功申請(qǐng)策略制定正確的申請(qǐng)策略以適應(yīng)澳大利亞的監(jiān)管體系對(duì)于成功注冊(cè)產(chǎn)品至關(guān)重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識(shí)，幫助他們及時(shí)且以最小的風(fēng)險(xiǎn)在澳大利亞成功注冊(cè)產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評(píng)估您的設(shè)備的澳大利亞TGA注冊(cè)要求。為您的醫(yī)療設(shè)備研究正確的GMDN代碼。進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性。

• 什么是510(k)申請(qǐng)？誰(shuí)需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大