ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹

時(shí)間：2022-06-08作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：171

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？




ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較專業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、較終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系或?qū)で笳J(rèn)證。




ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容




本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主要責(zé)任；




本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；




本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和報(bào)告的要求；




本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001在此基礎(chǔ)上，較加強(qiáng)調(diào)文件形成和記錄的要求。




適用于企業(yè)類型




ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造商、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。




ISO13485適用于認(rèn)證的相關(guān)產(chǎn)品范圍：




ISO13485涉及認(rèn)證的相關(guān)產(chǎn)品分為七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域




1、非有源醫(yī)療設(shè)備




2、醫(yī)療器械有源(非植入)




3、醫(yī)療器械有源(植入)




4、醫(yī)療器械的體外診斷




5、醫(yī)療器械的滅菌方法




6、醫(yī)療器械包括/使用特定物質(zhì)/技術(shù)




7、醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)




企業(yè)收益：




1、ISO13485歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)越來越重視強(qiáng)制性認(rèn)證，有利于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；




2、提高企業(yè)**度；




3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；




4、提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。




5、完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程和制度。




認(rèn)證




一、**認(rèn)證




1、企業(yè)將填寫《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表和認(rèn)證要求中的相關(guān)材料報(bào)告給我們XX認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，將對(duì)文件進(jìn)行初步審核，并在符合要求后發(fā)出驗(yàn)收通知書（這意味著如果材料提交不完整，則無法獲得驗(yàn)收資格，較不用說簽訂合同支付了。申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢咨詢機(jī)構(gòu)的工作人員應(yīng)給予足夠的重視，以免影響進(jìn)度），申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收通知與認(rèn)證中心簽訂合同。




2、認(rèn)證中心收到企業(yè)全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查**周正式向企業(yè)報(bào)告檢查組的組成和檢查計(jì)劃。




3、根據(jù)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保證措施指南和相應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。




4、檢驗(yàn)組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交技術(shù)**審查。




5、在收到技術(shù)**的審查意見后，認(rèn)證中心總結(jié)了審查意見。




6、認(rèn)證中心向合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告宣傳。




7、認(rèn)證企業(yè)需要標(biāo)識(shí)的，可以向認(rèn)證中心訂購(gòu)；有特殊印刷要求的，應(yīng)當(dāng)向認(rèn)證中心申請(qǐng)備案。8.年度監(jiān)督審查每年進(jìn)行一次。




二、年度監(jiān)督檢查




1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書的發(fā)放時(shí)間，制定年度檢查計(jì)劃，并提前向企業(yè)發(fā)出年度檢查通知。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的要求支付年度監(jiān)督管理費(fèi)。認(rèn)證中心組成檢查小組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。




2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組負(fù)責(zé)抽樣、封存申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品，并送*檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。




3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。




三、復(fù)評(píng)認(rèn)證




3年到期的企業(yè)應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表與相關(guān)材料一起向認(rèn)證中心報(bào)告。其他認(rèn)證程序與初始認(rèn)證相同。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題

  簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對(duì)于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題： ? ?

• SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)

  SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系(

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