一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

時(shí)間：2022-06-05作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：173

詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Article 123的要求，MDR2017年5月26日重新生效，2020年5月26日重新生效MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

》》》？/MDR實(shí)施后，三年過(guò)渡期內(nèi)仍可遵循MDD與AIMDD登記CE并保持證書的有效性。Article 120 clause2 的規(guī)定，在過(guò)渡期內(nèi)NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書再次準(zhǔn)確，但自交付日期起有效期不少于5年，2024年5月27日故障。

歐盟法律法規(guī)的響是什么？

MDD法律法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求

Device Deion

產(chǎn)品描述 1.本技術(shù)文件包含的產(chǎn)品及所有型號(hào)。

2.預(yù)期用途，預(yù)期用戶和預(yù)期患者；待**的醫(yī)療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機(jī)制；3.關(guān)鍵性能；

3.1 產(chǎn)品使用說(shuō)明-- 單用或與其他產(chǎn)品或附件融合。

3.2所有配件清單

3.3產(chǎn)品分類和分類的原因

3.4符合性評(píng)價(jià)路徑

3.5規(guī)定包裝效期

3.6產(chǎn)品使用壽命明確

4產(chǎn)品制造過(guò)程中使用/未使用TSE物質(zhì)聲明。

4.1含/不含藥物的聲明

4.2含/不含人類血液衍生品的聲明。

4.3相關(guān)產(chǎn)品或其他產(chǎn)品的聲明中含有/不含鄰苯二甲酸鹽，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產(chǎn)品中漏水，導(dǎo)致致癌物、誘變或劇毒。

5.歐盟代表的詳細(xì)信息。

1 分類規(guī)則的變化

自MDD到MDR，設(shè)備分為四類：I類、IIa類、IIb類、III類別，其中可重復(fù)使用的設(shè)備屬于I類（Is(一類滅菌)/Im(一類測(cè)量)/Ir（一類可重復(fù)使用））。MDD與分類法有關(guān)的是93/42/EEC之中的 Annex IX 以及適當(dāng)?shù)闹改螹EDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51與Annex VIII 詳細(xì)說(shuō)明了產(chǎn)品的分類信息。重要的變化是原因MDD改為MDR的“22條”。

2. 設(shè)備的通用安全性和性能要求MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS；從原來(lái)的13個(gè)條款減少到現(xiàn)在的23個(gè)條款，除此之外MDD之中 Article 13: Infor tion supplied by the nufacturer 于MDR作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié) CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE.簡(jiǎn)化了多項(xiàng)性能要求，提倡將風(fēng)險(xiǎn)分析生產(chǎn)、銷售、銷售后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中橫貫風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。

Declaration of Conformity 1.初次遞交（CE證書未曾發(fā)），可是草稿版符合性聲明。

2.符合性聲明應(yīng)清楚識(shí)別所包含的所有產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了符合性聲明文件中包含的內(nèi)容。

歐代同一責(zé)

Essential Requirement

基本建議 1.基本建議檢查表必須在相關(guān)支持文件/通知列中說(shuō)明 如何滿足基本要求(說(shuō)明證據(jù)文件或報(bào)告號(hào))。

2.應(yīng)解釋相信**局限的要求的原因。

根據(jù)新法規(guī)，此表內(nèi)容將發(fā)生變化

Standards局限標(biāo)準(zhǔn) 1.列出有關(guān)限制的標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)布日期，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋是完全或部分限制。

2.如果一個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有被采用，或者一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只部分被采用，或者一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的新版本沒(méi)有被采用，也需要解釋原因，并滿足新技術(shù)水平的要求。

根據(jù)歐盟的通標(biāo)和專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

Risk Management

風(fēng)險(xiǎn)管理 1.風(fēng)險(xiǎn)管理- EN ISO 14971包括附件ZA的要求。

2.由于產(chǎn)品銷售后的監(jiān)管和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃/方案和報(bào)告進(jìn)行了較新。

風(fēng)險(xiǎn)利益分析與風(fēng)險(xiǎn)管理

Clinical Data

臨床數(shù)據(jù) 1.必須滿足臨床評(píng)價(jià)MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。

1.1臨床評(píng)價(jià)路徑選擇，annex X_1.1d路徑、文獻(xiàn)路徑、醫(yī)學(xué)報(bào)告路徑或文獻(xiàn)與調(diào)查融合路徑。

1.2文獻(xiàn)檢索方案：使用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，搜索關(guān)鍵字，過(guò)濾條件，包括/刪除標(biāo)準(zhǔn)，量化。

MDR的主要變化

1.擴(kuò)大應(yīng)用范圍

2.提出了新概念和設(shè)備的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4.提高了設(shè)備的通用安全性和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評(píng)估相關(guān)要求

8.提出Eudamed建立和使用數(shù)據(jù)庫(kù)

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對(duì)NB嚴(yán)格要求.

我們的優(yōu)勢(shì)：

1. 美國(guó)項(xiàng)目: 美國(guó)FDA注冊(cè)，美代，510K申報(bào)，QSR820輔導(dǎo)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠

2. 歐洲項(xiàng)目： MDD下的I類CE認(rèn)證，MDR下的CE認(rèn)證咨詢，CE編制技術(shù)文件，臨床評(píng)估報(bào)告，ISO13485咨詢指導(dǎo)，辦理免費(fèi)銷售證書，歐盟代表服務(wù)

3. 國(guó)內(nèi)項(xiàng)目: 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證GMP體系輔導(dǎo)

4. 其他項(xiàng)目: 常規(guī)三制輔導(dǎo)，QC080000輔導(dǎo)，澳洲TGA加拿大注冊(cè)，MDSAP


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485什么是咨詢 ？ISO13485自1996年發(fā)布以來(lái)，該標(biāo)準(zhǔn)得到了世界各地的廣泛實(shí)施和應(yīng)用ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，而且受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國(guó)FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械

• ISO13485認(rèn)證是什么?申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要哪些資料？

  ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供

• 醫(yī)用手套ce認(rèn)證

  常見(jiàn)的醫(yī)用手套：檢查手套，外科手套，手術(shù)手套，實(shí)驗(yàn)手套，多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  

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  金屬fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。那么金屬材料FDA認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目有哪些呢?金屬fda檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)哪些項(xiàng)目：1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn))a.水 Water Extractantb.正庚烷bai Heptane extractantc.8%的乙醇溶液8 percent alcohol