醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費(fèi)用

時(shí)間：2022-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用，但同時(shí)也帶來(lái)了一些問(wèn)題，如不良反應(yīng)和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個(gè)重要的問(wèn)題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評(píng)估和測(cè)試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)，不產(chǎn)生有害反應(yīng)，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對(duì)**果的

• FDA食品標(biāo)簽強(qiáng)制性要求

  我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您的合規(guī)咨詢*，我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫(kù)中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁(yè)內(nèi)容的交叉引用，以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以幫助您評(píng)估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對(duì)通用名評(píng)估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進(jìn)

• 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，