怎樣區(qū)分IAF與ILAC

時(shí)間：2022-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：322

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 止血凝膠SFDA注冊(cè)及MDMA認(rèn)證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格的分類(lèi)和注冊(cè)制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于止血凝膠這類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類(lèi)及MDMA認(rèn)證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類(lèi)根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。止血凝膠的具體分類(lèi)可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)指南

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國(guó)、美國(guó)和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械注冊(cè)制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊(cè)要求和流程，對(duì)于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷(xiāo)售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來(lái)深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)要點(diǎn)。一、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)指南（一）分類(lèi)依據(jù)中國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞增。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程

• 按摩器美國(guó)FDA注冊(cè)要求、認(rèn)證流程

  隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門(mén)。根據(jù)不同的方式和特點(diǎn)，可以將按摩器進(jìn)行不同分類(lèi)。1.從能源消耗上來(lái)看，按摩器可以分為能耗和無(wú)能耗兩種類(lèi)型。能耗按摩器需要電源才能運(yùn)行，而無(wú)能耗按摩器則不需要電源，需要人主動(dòng)進(jìn)行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進(jìn)行分類(lèi)，分為主動(dòng)按摩器和被動(dòng)按摩器。被動(dòng)按摩器是指我們不需要?jiǎng)?，只需讓按摩器自?dòng)運(yùn)行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動(dòng)按摩器。而

• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類(lèi)：I類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb類(lèi)或III類(lèi)。I類(lèi)：非無(wú)菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險(xiǎn)）l無(wú)菌醫(yī)療器械；lIm