沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

時(shí)間：2024-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述

沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機(jī)構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，進(jìn)行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時(shí)還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。
在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械指南，沙特將醫(yī)療器械分為 4 類，與歐盟類似，分別為低風(fēng)險(xiǎn)的 Class A（包括 Class A 滅菌、Class A 測量、Class A 重復(fù)使用手術(shù)器械）、中低風(fēng)險(xiǎn)的 Class B、中高風(fēng)險(xiǎn)的 Class C 和高風(fēng)險(xiǎn)的 Class D。對于體外診斷產(chǎn)品，也依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為 Class A、Class B、Class C 和 Class D 四類。
確定產(chǎn)品分類的方法主要有兩種。一是查閱沙特分類規(guī)則 MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，該分類規(guī)則與歐盟 MDR 和 IVDR 的分類規(guī)則類似；二是在 SFDA 證書查詢數(shù)據(jù)庫中，用產(chǎn)品英文名稱進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在 SFDA 的分類，但此方法僅作為參考，不能作為最終分類的唯一依據(jù)。
此外，在沙特阿拉伯銷售的醫(yī)療器械，必須在參考國家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）獲得授權(quán)。對于參考國家的邊界產(chǎn)品和不同類別的器械，SFDA 有正式分類的規(guī)定。SFDA 通過醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 列示和醫(yī)療器械上市許可 (MDMA) 兩種審批途徑對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。I 類普通的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 中列出，其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在沙特阿拉伯銷售設(shè)備。

二、醫(yī)療器械在沙特的分類

（一）分類標(biāo)準(zhǔn)及方法

沙特將醫(yī)療器械分為四類，即 Class A、Class B、Class C 和 Class D，分類標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)四個(gè)要素：產(chǎn)品的預(yù)期用途、醫(yī)療器械對于使用者的風(fēng)險(xiǎn)等級（通過傷害程度來界定）、侵入身體的程度以及可以使用的時(shí)間長度。
確定產(chǎn)品分類的方法主要有兩種。其一，查閱沙特分類規(guī)則 MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依據(jù)該規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，此規(guī)則與歐盟 MDR 和 IVDR 的分類規(guī)則類似，可查看 MDCG 指南作為參考。其二，在 SFDA 證書查詢數(shù)據(jù)庫中，用產(chǎn)品英文名稱進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在 SFDA 的分類，但此方法僅作為參考，不能作為最終分類的唯一依據(jù)。

（二）輸液袋的分類探討

輸液袋通常用于為患者輸送藥物或營養(yǎng)液等，其對于使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對較低。從預(yù)期用途來看，主要是輔助醫(yī)療**的工具；從傷害程度界定，一般情況下如果正確使用，對使用者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)較??；從侵入身體的程度來說，輸液袋并不直接侵入人體；從使用時(shí)間長度方面，通常為一次性或短期使用。綜合考慮這些因素，輸液袋在沙特 SFDA 可能屬于低風(fēng)險(xiǎn)的 Class A或或B 類別醫(yī)療器械。
然而，具體的分類還需要結(jié)合上述確定產(chǎn)品分類的兩種方法進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。一方面，可以查閱沙特分類規(guī)則 MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，對照其中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷；另一方面，可以在 SFDA 證書查詢數(shù)據(jù)庫中，用 “輸液袋” 的英文名稱進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在 SFDA 的分類，以便較準(zhǔn)確地確定輸液袋在沙特 SFDA 的醫(yī)療器械類別。

三、MDMA 許可證的重要性

在沙特醫(yī)療器械市場中，MDMA（Medical Device Marketing Authorization）許可證起著至關(guān)重要的作用。它是產(chǎn)品在沙特合法銷售的必要憑證，沒有該許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品將無法在沙特市場上進(jìn)行銷售。
沙特作為一個(gè)重要的醫(yī)療器械市場，對醫(yī)療器械的監(jiān)管非常嚴(yán)格。根據(jù)沙特的相關(guān)法規(guī)，所有非 I 類普通的醫(yī)療器械都必須獲得 MDMA 許可證才能在沙特銷售。這意味著，無論是中低風(fēng)險(xiǎn)的 Class B、中高風(fēng)險(xiǎn)的 Class C 還是高風(fēng)險(xiǎn)的 Class D 類醫(yī)療器械，以及可能屬于低風(fēng)險(xiǎn) Class A 類別的輸液袋等產(chǎn)品，都需要獲得 MDMA 許可證才能進(jìn)入沙特市場。
獲得 MDMA 許可證不僅是法律要求，較是對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的一種**。沙特 SFDA 在審批 MDMA 許可證時(shí)，會對醫(yī)療器械的技術(shù)文件進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括詳細(xì)的設(shè)備描述、預(yù)期用途、設(shè)備歷史和分類、設(shè)備標(biāo)簽和使用說明、設(shè)計(jì)和制造信息、安全與性能的基本原則、利益風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)、臨床調(diào)查計(jì)劃及報(bào)告、臨床評估報(bào)告、上市后臨床跟進(jìn)、上市后監(jiān)督計(jì)劃和報(bào)告、定期安全較新報(bào)告等。通過這些審核，可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特的質(zhì)量、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，從而**患者的健康和安全。
此外，MDMA 許可證的有效期為三年。在許可證有效期內(nèi)，制造商還需要遵守沙特的相關(guān)法規(guī)要求，如提交定期安全較新報(bào)告、上市后監(jiān)督計(jì)劃和報(bào)告等，以確保產(chǎn)品的持續(xù)質(zhì)量和安全性。如果制造商未能遵守這些要求，可能會導(dǎo)致許可證被吊銷或暫停，從而影響產(chǎn)品在沙特市場的銷售。
綜上所述，MDMA 許可證在沙特醫(yī)療器械市場中具有至關(guān)重要的作用。它是產(chǎn)品合法銷售的必要憑證，也是對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的一種**。對于想要進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，申請 MDMA 許可證是**的步驟。

四、MDMA 許可證申請流程

（一）委托當(dāng)?shù)卮砩?/h3>

與當(dāng)?shù)卮砩袒虼砉竞献髟?MDMA 許可證申請過程中至關(guān)重要。當(dāng)?shù)卮砩淌煜ど程氐姆ㄒ?guī)政策和市場環(huán)境，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供關(guān)鍵的支持和指導(dǎo)。他們了解 SFDA 的審批流程和要求，能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)備申請材料，確保申請的準(zhǔn)確性和完整性。此外，當(dāng)?shù)卮砩踢€可以作為企業(yè)與 SFDA 溝通的橋梁，及時(shí)反饋審批進(jìn)度和要求，提高申請的效率。

（二）準(zhǔn)備必要文件

申請 MDMA 許可證需要準(zhǔn)備一系列文件。首先是產(chǎn)品注冊申請，詳細(xì)說明產(chǎn)品的特性、用途和技術(shù)參數(shù)等信息。其次，質(zhì)量管理文件如 ISO 13485 證書等是**的，這證明企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)工藝文件涵蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和工藝控制，確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。產(chǎn)品測試報(bào)告包括安全性和性能測試結(jié)果，驗(yàn)證產(chǎn)品符合沙特的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)不是產(chǎn)品的制造商，還需要提供制造商授權(quán)信函。

（三）提交申請及審核評估

申請通常是通過當(dāng)?shù)卮砩袒虼砉緦⑺斜匾募峤唤o SFDA，一般通過 SFDA 統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 審核申請的流程較為嚴(yán)格和復(fù)雜。首先，SFDA 會對申請文件進(jìn)行技術(shù)評估，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量管理體系等。對于一些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，SFDA 可能還會進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查。如果需要進(jìn)行臨床評估的產(chǎn)品，SFDA 會評估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。整個(gè)審核過程可能需要數(shù)月的時(shí)間，一般來說，通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時(shí)間通常為 35 天。

（四）認(rèn)證和注冊后續(xù)管理

如果申請獲得批準(zhǔn)，SFDA 將頒發(fā) MDMA 證書，允許制造商在沙特阿拉伯銷售其醫(yī)療器械。對于 A 類醫(yī)療器械，確保在醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 列示。B、C、D 類醫(yī)療器械需要遵循額外的監(jiān)管和管理要求，如提交定期安全較新報(bào)告 (PSUR)、上市后監(jiān)督 (PMS) 計(jì)劃和報(bào)告等。獲得 MDMA 證書后，制造商還需要持續(xù)關(guān)注 SFDA 的法規(guī)變化和要求，確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性。同時(shí)，制造商應(yīng)與當(dāng)?shù)卮砩瘫３置芮泻献?，及時(shí)處理可能出現(xiàn)的問題，**產(chǎn)品在沙特市場的順利銷售。

五、角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)優(yōu)勢

（一）專業(yè)服務(wù)流程

角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全面的 MDMA 申請服務(wù)。在文件審查方面，我們的團(tuán)隊(duì)會對申請文件進(jìn)行細(xì)致入微的評估，確保其完全符合沙特 SFDA 的高標(biāo)準(zhǔn)要求。從產(chǎn)品注冊申請的內(nèi)容完整性，到質(zhì)量管理文件的合規(guī)性，再到生產(chǎn)工藝文件的合理性以及產(chǎn)品測試報(bào)告的準(zhǔn)確性，角宿團(tuán)隊(duì)都會逐一進(jìn)行嚴(yán)格審查。例如，在審查 ISO 13485 證書等質(zhì)量管理文件時(shí)，我們會核對證書的真實(shí)性和有效性，確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系能夠真正為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)**。
在翻譯協(xié)助方面，角宿團(tuán)隊(duì)提供必要的翻譯建議，確保文件的語言精準(zhǔn)無誤。對于涉及到的技術(shù)術(shù)語和專業(yè)表述，我們會采用專業(yè)的翻譯標(biāo)準(zhǔn)，確保在翻譯成阿拉伯語或其他要求的語言時(shí)，不會出現(xiàn)歧義或錯(cuò)誤理解。比如，對于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息的翻譯，我們會邀請專業(yè)的語言*進(jìn)行審核，以保證翻譯的準(zhǔn)確性和專業(yè)性。
此外，角宿團(tuán)隊(duì)還會處理在線申請?zhí)峤涣鞒?，讓客戶的申請較加順暢。我們熟悉 SFDA 統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 的操作流程，能夠高效地完成申請文件的上傳和提交工作，避免因操作不當(dāng)而導(dǎo)致的申請延誤。同時(shí)，我們還會代表客戶與沙特 SFDA 進(jìn)行溝通，確保審查過程的高效進(jìn)行。在與 SFDA 的溝通中，我們會及時(shí)反饋審批進(jìn)度和要求，為客戶提供準(zhǔn)確的信息，以便客戶能夠及時(shí)調(diào)整申請策略。

（二）市場準(zhǔn)入與增長潛力

角宿團(tuán)隊(duì)助力企業(yè)獲得 MDMA 認(rèn)證后，在市場準(zhǔn)入和業(yè)務(wù)增長方面具有顯著優(yōu)勢。獲得 MDMA 認(rèn)證意味著企業(yè)獲得了在沙特阿拉伯合法銷售醫(yī)療器械的資格，這為企業(yè)打開了沙特這個(gè)重要市場的大門。通過角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)，企業(yè)可以較加順利地獲得 MDMA 認(rèn)證，從而快速進(jìn)入沙特市場，搶占市場份額。
在可信度提升方面，MDMA 認(rèn)證是產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)遵從性的有力證明。角宿團(tuán)隊(duì)幫助企業(yè)獲得 MDMA 認(rèn)證，能夠展示產(chǎn)品的高質(zhì)量和合規(guī)性，增強(qiáng)消費(fèi)者和合作伙伴對企業(yè)產(chǎn)品的信任度。例如，在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)銷商合作時(shí)，MDMA 認(rèn)證可以作為企業(yè)產(chǎn)品的重要優(yōu)勢，提高企業(yè)在市場中的競爭力。
同時(shí)，利用沙特阿拉伯醫(yī)療保健市場的增長潛力，企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)擴(kuò)展。根據(jù)**貿(mào)易管理局的最新數(shù)據(jù)顯示，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模高達(dá) 20 億美元，并預(yù)計(jì)每年將以約 10% 的速度增長。角宿團(tuán)隊(duì)熟悉沙特市場的發(fā)展趨勢和需求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供有針對性的市場拓展建議，幫助企業(yè)抓住市場機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的快速增長。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)以其專業(yè)、全面、高效的服務(wù)，助力企業(yè) MDMA 審批，快速進(jìn)入并**沙特市場。無論是在專業(yè)服務(wù)流程還是在市場準(zhǔn)入與增長潛力方面，角宿團(tuán)隊(duì)都能為企業(yè)提供有力的支持和**。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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