ISO13485咨詢 什么是ISO13485

時(shí)間：2022-01-12作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：789

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  詞條說明

• 【EN15048認(rèn)證】緊固件EN15048認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  緊固件EN15048標(biāo)準(zhǔn)緊固件，是作緊固連接用且應(yīng)用較為廣泛的一類機(jī)械零件，可以說在各行各業(yè)的使用非常廣泛了，我們應(yīng)該在很多的產(chǎn)品上可以看到這些緊固件產(chǎn)品，雖小但發(fā)揮著很大的作用。緊固件產(chǎn)品出口歐盟是要辦理CE認(rèn)證的，不同類型的辦理時(shí)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也是不一樣的。下面介紹一下EN15048標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。緊固件必須按照EN15048-1提供非預(yù)載螺栓組件和按照EN14399-1提供預(yù)加載螺栓組件，以符合CE認(rèn)

• 【ISO13485】申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點(diǎn)解析

  一、引言“管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些組織在實(shí)施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評(píng)審活動(dòng)的策劃、輸入、改進(jìn)決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對(duì)上述問題，筆者提出內(nèi)部實(shí)施改進(jìn)，外部審核關(guān)

• 恭喜海天集團(tuán)取得SZU 歐盟CE認(rèn)證

  ? ??海天集團(tuán)創(chuàng)建于1966年，經(jīng)50多年的創(chuàng)業(yè)開拓，現(xiàn)已發(fā)展成為總資產(chǎn)**百億的大型跨國(guó)公司。集團(tuán)下轄兩個(gè)上市公司（海天**控股有限公司和寧波海天精工股份有限公司）、海天驅(qū)動(dòng)、海天金屬等四大制造企業(yè)及其附屬70余家海內(nèi)外子公司。2019年度集團(tuán)總產(chǎn)值**過150億元，產(chǎn)品及客戶遍布**130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。