ISO13485咨詢 什么是ISO13485

時(shí)間：2022-01-08作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：422

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 藍(lán)牙音響英國UKCA認(rèn)證辦理流程

  1.受要求使用UKCA標(biāo)志的法規(guī)管轄。2.需要進(jìn)行強(qiáng)制第三方合格評(píng)定。3.合格評(píng)定提供的機(jī)構(gòu)是由歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)執(zhí)行的，并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評(píng)定文件從您的歐盟機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)到英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)4.在2021年1月1日之前未達(dá)到英國境內(nèi)的。但是，為了使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求，英國市場（大不列顛地區(qū)）將在2022年1月1日之前接受產(chǎn)品的CE標(biāo)志。對(duì)于在2021年1月1日之前已完全制造并準(zhǔn)備投放

• 什么是QSR820驗(yàn)廠？

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守

• FDA指的是什么？如何測試？

  很多人對(duì)于fda不是很了解，fda是美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國本國生產(chǎn)以及進(jìn)出口的相關(guān)產(chǎn)品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時(shí)候所要掌握好的，在進(jìn)行fda辦理時(shí)，fda的標(biāo)準(zhǔn)需要了解清楚，那么fda標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？如何測試？產(chǎn)品進(jìn)行fda的認(rèn)證，主要是根據(jù)fda的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的，根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行fda的注冊和檢測，食品、藥品、化妝品等在進(jìn)行fda辦理的時(shí)候需要進(jìn)行fda的注冊，

• FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S