ISO13485體系認(rèn)證流程

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：297

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風(fēng)口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點呢？標(biāo)簽、說明書FDA非常

• 食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程

  一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料；2.測試，出具報告；3.遞交至 FDA審核；4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備（1）產(chǎn)品的名稱：提 ** 品的全稱；（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁?/p>

• FDA驗廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S