510K案例系列：一次性喂食器

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：57

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系認證流程

  ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求

• 延安食品FDA認證條件

  時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務**一站式檢測認證咨詢服務優(yōu)勢**認可、資質(zhì)、行業(yè)認證咨詢服務內(nèi)容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內(nèi)容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求**了化妝品自愿注冊計劃（VCRP）。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。FDA認證和FDA注冊的

• FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測

  醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監(jiān)督管理局）是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認為是2級醫(yī)療設備。FDA認證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規(guī)定了對過濾活