MDSAP認證廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？*五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
FDA注冊咨詢
巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權(quán)代理人服務。巒靈醫(yī)療在美國FDA認證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難
醫(yī)療器械注冊廠家
突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，而且還可以開展**市場的業(yè)務。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機遇。注冊一個醫(yī)療器械公司，開拓國內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務，是一個良好的投資機會。如何注冊醫(yī)療器械公司一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人，且具備相應的*或者職稱
淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息