淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求

時(shí)間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：233

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個(gè)CE標(biāo)志的全過(guò)程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評(píng)估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果；-準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計(jì)文檔

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評(píng)估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過(guò)策劃的過(guò)程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評(píng)價(jià)程序這里再?gòu)?qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對(duì)器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評(píng)估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• ISO13485輔導(dǎo)咨詢

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par