ISO13485輔導(dǎo)

時間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：366

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時，對器械是否*并達到預(yù)期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/

• 醫(yī)療器械CE咨詢

  上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護服務(wù)）；測試服務(wù)（有源產(chǎn)品測試咨詢、無源產(chǎn)品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認(rèn)、定制化摸底測試服務(wù)）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（

• MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par