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詞條說明
一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不**10000級潔凈度級別。 二、植入到人體組織、與血液或非自然腔道直接或間接接入的無菌單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不**100000級潔凈度級別。 三、與人體損傷表
一、目的: 本規(guī)程旨在為微生物實驗室操作提供一個標準化規(guī)程; 二、適用范圍: 微生物實驗室; 三、責任人: 實驗室、微生物檢測員; 四、安全注意事項: 嚴格遵循無菌操作,防止微生物污染;操作人員進入微生物實驗室應先關掉紫外燈。 五、微生物實驗室標準化操作規(guī)程: 1.微生物實驗室應設有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應達到10000級,室內(nèi)溫度保持在20~24℃,濕度保持在45~60%,**凈臺
無塵車間潔凈室管理制度 1 潔凈安裝 必須采取潔凈措施保持安裝潔凈。 各類部件如節(jié)氣閘,擴散體在進入施工現(xiàn)場時應潔凈并且拆掉包裝。內(nèi)部表面應該用IPA和水的混合物擦拭。 潔凈安裝過程中,必須密切關注所采取的潔凈措施的可靠程度,對于隔離圍護設施一定要作到及時發(fā)現(xiàn)、立即糾正。 2 潔凈 潔凈區(qū)域的所有安裝完成后,要進行潔凈。潔凈要用IPA和水的混合物擦拭。先潔凈天花板,然后是墻壁,墻壁應從上到下,地
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。 ★ 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵
公司名: 無錫市恒盛凈化空調(diào)有限公司
聯(lián)系人: 許先生
電 話: 0510-83746352
手 機: 13706191461
微 信: 13706191461
地 址: 江蘇無錫惠山區(qū)無錫市惠山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)堰橋配套區(qū)堰橋路12號
郵 編: 214000
網(wǎng) 址: cac2665759.cn.b2b168.com
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