ISO14001認(rèn)證咨詢|提供有效的三廢檢測報(bào)告及竣工驗(yàn)收報(bào)告

時(shí)間：2023-04-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• MDFS認(rèn)證注冊|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

  產(chǎn)品測試與臨床試驗(yàn)需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實(shí)驗(yàn)室測試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實(shí)驗(yàn)室，5家生物學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室以及166家臨床試驗(yàn)的**醫(yī)院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給

• 能源之星實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可輔導(dǎo)|必須建立質(zhì)量目標(biāo)及承諾與操作程序文件

  對“能源之星”實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可要求1．EPA對“能源之星”實(shí)驗(yàn)室的要求能源之星實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由EPA授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可，并按ISO/IEC17025運(yùn)行，同時(shí)還應(yīng)遵守能源之星實(shí)驗(yàn)室要求和準(zhǔn)則承擔(dān)相關(guān)義務(wù)，并為每個認(rèn)可的“能源之星”測試方法制定作業(yè)書。EPA對授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)也提出了相關(guān)的要求，并要求認(rèn)可機(jī)構(gòu)遵守能源之星認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求和準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室被EPA授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，應(yīng)自行向EPA提交能源之星實(shí)驗(yàn)室授權(quán)

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• DMF認(rèn)證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

  一、DMF認(rèn)證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個簡短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個DMF，或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II