ISO14001認(rèn)證輔導(dǎo)|符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境要求的同時(shí)提升材料使用率

時(shí)間：2023-04-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過(guò)程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

  A.1 步驟1：評(píng)審關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績(jī)表現(xiàn)A.1.1生產(chǎn)方組建一個(gè)適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產(chǎn)方的制造過(guò)程?？缏毮苄〗M評(píng)審顧客的要求——尤其是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（如果有）。A.1.2 關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績(jī)表現(xiàn)記錄在過(guò)程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關(guān)鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過(guò)程的策劃A.2.1 生產(chǎn)方通過(guò)編制一個(gè)新的或評(píng)審一個(gè)現(xiàn)有的制造過(guò)

• PMDA認(rèn)證咨詢(xún)|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動(dòng)脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• GLP認(rèn)證咨詢(xún)|試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施的說(shuō)明

  3.3 設(shè)施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場(chǎng)所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診

• 巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊(cè)1.注冊(cè)申請(qǐng)需由外國(guó)駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊(cè)程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證，貼INMETRO標(biāo)志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書(shū)及其他必須文件，申請(qǐng)