MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個**地點的**法規(guī)評估流程

時間：2023-04-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：108

在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）。






《醫(yī)療器械單一審核計劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對滿足該計劃的監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。

參與MDSAP的**合作伙伴包括：

MDSAP會員

澳大利亞用品管理局

巴西的Agínciaional deVigilanciaSanitária

加拿大衛(wèi)生部

日本厚生勞動省以及日本制藥和器械局

美國食品監(jiān)督管理局

MDSAP官方觀察員：

世界衛(wèi)生組織（WHO）體外診斷資格預(yù)審（IVD）計劃

歐盟（EU）

MDSAP會員：（新）

阿根廷國家，食品和器械管理局（ANMAT）

大韓民國食品安全部

從2014年1月1日到2016年12月31日，F(xiàn)DA與**合作伙伴一起參加了醫(yī)療器械單一審核計劃試驗。2017年6月29日，生成了一份報告，總結(jié)了為確認(rèn)醫(yī)療器械單一審核計劃的可行性而建立的預(yù)期“概念驗證”標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。較終MDSAP試點報告中記錄的結(jié)果基于三（3）年試點期間生成的數(shù)據(jù)。

根據(jù)對MDSAP較終試點報告的評估，MDSAP監(jiān)管局理事會（**MDSAP管理機構(gòu)）確定MDSAP試點已令人滿意地證明了醫(yī)療器械單一審核計劃的可行性。

FDA將繼續(xù)接受MDSAP審核報告，以代替機構(gòu)的常規(guī)檢查。具有與該法案的電子產(chǎn)品輻射控制（EPRC）條款相關(guān)的活動的公司將繼續(xù)受到FDA對EPRC活動的檢查。

查看業(yè)界對MDSAP審核的評價：

“ ResMed的使命是改善患者的生活質(zhì)量，預(yù)防慢性的進(jìn)展并降低整體醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本，致力于在我們業(yè)務(wù)的各個方面推動創(chuàng)新和提率。MDSAP計劃使我們能夠鞏固跨多個**地點的**法規(guī)評估流程，在降低內(nèi)部成本的同時提高了我們在**范圍內(nèi)開展這些工作的總體可預(yù)測性，通過較大程度地減少對我們業(yè)務(wù)的干擾，我們可以專注于提供，較有效和技術(shù)較**的產(chǎn)品。自豪地參加了旨在提高我們的效率同時又對**醫(yī)療保健成本產(chǎn)生積極影響的計劃?！?/span>

“審核員非常嚴(yán)格地遵循發(fā)布的MDSAP審核指南。當(dāng)MDSAP于2017年全面投入運營時，我們現(xiàn)在準(zhǔn)備為所有ISO 13485 / CMDCAS地點獲取MDSA。”


“ MDSAP可以減少進(jìn)行審核的次數(shù)，從而減少業(yè)務(wù)中斷。MDSAP審核的計劃周到，組織良好的審核期望使我們能夠提前計劃資源。此外，合格且稱職的審核組織會在由于MDSAP網(wǎng)站上提供了相關(guān)文件，因此從以前的審核周期過渡到MDSAP審核程序非常*。2017和2018年肯定會在MDSAP程序中添加更多站點?！?/span>

“ MDSAP審核員經(jīng)驗豐富且訓(xùn)練有素，并采用了基于任務(wù)的審核方法。審核次數(shù)減少了，從而減少了業(yè)務(wù)中斷。業(yè)界可以使用基于GREAT的網(wǎng)絡(luò)材料和指南?！?/span>



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• 詞條

  詞條說明

• ?BON SUCRO認(rèn)證輔導(dǎo)|?培訓(xùn)是在數(shù)量和持續(xù)時間上足以滿足小組成員需求

  7.1認(rèn)證單位農(nóng)民7.1.1識別群體經(jīng)理和責(zé)任集團(tuán)經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)確保單位內(nèi)所有養(yǎng)殖場的認(rèn)證符合Bonsucro小農(nóng)標(biāo)準(zhǔn)。集團(tuán)經(jīng)理負(fù)責(zé):?定義負(fù)責(zé)認(rèn)證的實體(如農(nóng)民協(xié)會、甘蔗加工廠)部門，民間社會組織)?識別認(rèn)證單元中的農(nóng)場，并保持列表的較新?確認(rèn)農(nóng)場有資格獲得認(rèn)證?收集個人農(nóng)場日記并完成團(tuán)隊計算器參與應(yīng)是自愿的，每個農(nóng)場應(yīng)以簽字或?qū)嶋H方式簽字一種選擇(例如，在文盲成員的情況下)，作為一個農(nóng)場參與的協(xié)議

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