醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA咨詢?cè)趺磁?.?FDA機(jī)構(gòu)介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA（Food Drug Administration），大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點(diǎn)遍及美國(guó)，并有廣泛的授權(quán)范圍：獸藥、藥品、生物制劑、食品添加劑、輻射產(chǎn)品、食品、化妝品、**和醫(yī)療器械產(chǎn)品?！妒称?、藥品及化妝品法案》在1938年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)，由美國(guó)憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即法律。同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)流程

  歐代申請(qǐng)流程：1.提交申請(qǐng)表2.簽訂合同3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續(xù)服務(wù)確認(rèn)（比如提供DOC文件等，需增加檢測(cè)費(fèi)用）對(duì)于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來(lái)不必要的麻煩：1.選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。以上

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容

  1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證產(chǎn)品范圍？

  FDA認(rèn)證美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。1、 酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒