保健食品注冊備案中標(biāo)簽、說明書的編制要求

時間：2019-03-24作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說明

• 如何制定保健食品標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值？

  答：標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的活性成分或特征成分。對于多原料（包括提取物）組方產(chǎn)品，申請人應(yīng)綜合考慮組方特點、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況，選擇制定多個指標(biāo)。同時，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同，制定相應(yīng)指標(biāo)，如：含大豆異黃酮的產(chǎn)品，應(yīng)制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量；以阿膠為單一原料或終產(chǎn)品為阿膠

• 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立各項主體責(zé)任機(jī)制？北京市化妝品審評中心關(guān)于普通化妝品備案常見問答

  問題1：《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量安全管理機(jī)制？答：根據(jù)《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機(jī)制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機(jī)制。 問題2：化妝品注冊人、備案

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021年第49號）

  為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下稱《分類規(guī)則》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行?，F(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：一、自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》填報產(chǎn)品分類編碼。二、2021年5月1日前已經(jīng)**注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人

• 國家藥監(jiān)局|《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》

  化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定（BJH 202301）1 范圍本方法規(guī)定了化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定方法。本方法適用于膏霜乳類、液體（水、油）類化妝品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量測定。2 方法提要樣品經(jīng)甲醇超聲提取后，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測器檢測。根據(jù)保留時間和特征離子對豐度比定性，待測組分相對應(yīng)離子峰面積定量，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計算含量。3 試劑與材料除另有規(guī)定外，本方法中所用試