進(jìn)口非特化妝品備案審查要點(diǎn)解讀

時(shí)間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：770

我國已于2018年11月全面推行進(jìn)口非特化妝品備案制，那么，企業(yè)在申請產(chǎn)品備案的過程中應(yīng)該重點(diǎn)注意哪些方面的問題？上海市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心化妝品部部長、高工劉恕，就進(jìn)口非特化妝品備案的形式審查要點(diǎn)做出重點(diǎn)解讀。

與進(jìn)口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo)，產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進(jìn)行審查。

劉恕表示，進(jìn)口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點(diǎn)。**，查看系統(tǒng)內(nèi)各項(xiàng)資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識別全部文字。除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，系統(tǒng)內(nèi)掃描件是否逐頁蓋章。*二，查看外文資料是否有中文譯文，并置于相應(yīng)原文前。查看各項(xiàng)資料中涉及的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址信息是否與備案申請表一致。

對于企業(yè)申請產(chǎn)品備案資料中出錯(cuò)率較高的產(chǎn)品中文名稱命名的依據(jù)，劉恕表示，首先，掃描件與在線填寫的信息應(yīng)保持一致。再者，命名依據(jù)應(yīng)包含對產(chǎn)品外文名稱的完整解釋，商標(biāo)名來自外文音譯的，應(yīng)包含外文商標(biāo)含義的解釋。最后，中文名稱的拼音要正確，并且與技術(shù)要求中的拼音一致。

而對于產(chǎn)品配方的形式審查重點(diǎn)則在于，一方面，企業(yè)需上傳經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方，并逐頁加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)章或騎縫章，配方上需有受理日期，并且該日期應(yīng)與實(shí)際受理日期一致。另一方面，含有多份配方的，應(yīng)解釋說明情況及一致性承諾，說明及承諾抬頭不得有誤。再者，分裝組配的多劑型產(chǎn)品，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)分開填報(bào)配方。

對于化妝品禁用物質(zhì)與安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，多數(shù)企業(yè)及行業(yè)工程師普遍存在理解偏差。

“禁用物質(zhì)一定是安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)嗎？” 北京日用化學(xué)研究所教授級高工徐良給出了自己的見解。“首先要分析禁用物質(zhì)是否有可能是原料帶入”，這要從四個(gè)方面來進(jìn)行分析，**，有的禁用物質(zhì)根本不可能出現(xiàn)在化妝品當(dāng)中；*二，有的禁用物質(zhì)只可能是人為添加；*三，由于技術(shù)上不可避免的原因只能帶入的禁用物質(zhì)；*四，既可能人為添加又有可能是不可避免帶入的禁用物質(zhì)?！巴ㄟ^這種分析，禁用物質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)之間的相關(guān)性就非常清楚了”，徐良如是說。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 國家衛(wèi)健委發(fā)布《新食品原料審批辦事指南》（2023，全文）

  新食品原料審批許可【111000007178369727100012310100001】一、基本要素1.行政許可事項(xiàng)名稱新食品原料審批許可2.辦事指南編碼【111000007178369727100012310100001】3. 對應(yīng)政務(wù)服務(wù)實(shí)施清單事項(xiàng)名稱新食品原料審批4.設(shè)定依據(jù)（1）《*人民共和國食品安全法》*三十七條5.實(shí)施依據(jù)（1）《*人民共和國食品安全法》*三十七條（2）《新食品原

• 玩轉(zhuǎn)小藍(lán)帽——保健食品注冊申報(bào)小講堂之進(jìn)口產(chǎn)品注冊與備案篇

  玩轉(zhuǎn)小藍(lán)帽——保健食品注冊申報(bào)講堂|進(jìn)口產(chǎn)品注冊與備案篇天健華成國外的保健類食品想進(jìn)入中國，同樣需要辦理注冊或備案。只有**保健食品注冊證書或備案憑證后，才能合法的進(jìn)口到中國進(jìn)行銷售。很多人可能認(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品在辦理許可時(shí)應(yīng)該會(huì)比國產(chǎn)的產(chǎn)品容易或者較難，其實(shí)這是誤解了。無論國產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，國家都是按照《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》和《保健食品備案

• 進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)資料編寫之風(fēng)險(xiǎn)評估篇

  在進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)產(chǎn)品中，可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南》及相關(guān)法規(guī)要求。凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認(rèn)可。所以在實(shí)際資料編寫工作中，應(yīng)謹(jǐn)慎對待每一個(gè)可能具有安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，進(jìn)行科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)評估。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司

• 市場監(jiān)管總局等3部委|關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑023年版

  關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》的公告根據(jù)《*人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規(guī)定，市場監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局調(diào)整了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健