法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：47

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• 法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

  法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素

• 《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工程實(shí)施方案（2023—2035年）》解讀

  一、制定《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化*工程實(shí)施方案（2023—2035年）》的背景是什么？? ? ? ? 新產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用新技術(shù)發(fā)展壯大的新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)，具有創(chuàng)新活躍、技術(shù)密集、發(fā)展前景廣闊等特征，關(guān)系國民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)全局。高度重視新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，作出構(gòu)建新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、**裝備等一批產(chǎn)業(yè)增長新引擎的重要指示?！度嗣窆埠蛧鴩窠?jīng)

• 什么是PFAS-全氟/多氟烷基物PFAS檢測(cè)

  由于PFAS具有較其穩(wěn)定的化學(xué)結(jié)構(gòu)和*特的化學(xué)特性，兼具防水性及防油性，因此被廣泛應(yīng)用于工業(yè)品和消費(fèi)品，并由此成為一種**物質(zhì)（被稱為“永恒的化學(xué)物質(zhì)”）。PFAS的英文全稱是per/polyfluoroalkyl substances，即全氟烷基和多氟烷基化合物。PFAS是一系列的合成**氟化物總稱，由于特殊的理化性質(zhì)而被經(jīng)常用于制造具有防污、防水、防油脂等要求的日用品。自 20 世紀(jì) 40 年

• 需要辦理REACH的產(chǎn)品有哪些

  需要辦理REACH的產(chǎn)品有哪些? ? ? ? 歐盟法規(guī)(EC)1907/2006(REACH)附錄XIV，需授權(quán)的備選清單上的高關(guān)注物質(zhì)(SVHC)，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)分別于2008年10月、2010年1月和6月發(fā)布篩選方法，用液相色譜-質(zhì)譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜儀、頂空氣相色譜-質(zhì)譜儀、電桿耦合等離子體光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)和能量分散X光熒光光譜