MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

時間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• MoCRA下化妝品產品上市新要求

  美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產品上市時，“負責人”必須提交產品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產品。&

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進口商品的銷售提供了便利，對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構

• 怎樣判斷產品是移動醫(yī)療應用程序還是作為醫(yī)療設備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應用程序FDA 將移動醫(yī)療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執(zhí)行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應用程序是移動應用程序的醫(yī)療設備，符合醫(yī)療設備