醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

時間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 你的n95口罩達(dá)標(biāo)了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉(zhuǎn)化而來，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀?。根?jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒

• 歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個角色

  如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個

• 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽需要注意的常見問題

  醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽的常見問題：一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補(bǔ)的問題 說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補(bǔ)的問題通常是因為常規(guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、

• 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

  當(dāng)?shù)貢r間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格：