EC REP是什么？

時(shí)間：2023-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：319

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

  在 COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有最低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有最大的潛在風(fēng)險(xiǎn)

• 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國(guó)FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國(guó)境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡(jiǎn)稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請(qǐng)人可在線進(jìn)行CFG-NE申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之，如果你是一家美國(guó)境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• 食品出口到美國(guó)FDA注冊(cè)的作用

  食品出口美國(guó)為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊(cè)；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品