兒童化妝品備案相關(guān)|山東省食藥審評查驗(yàn)中心普通化妝品注冊備案常見問題解答(六）

時間：2023-06-30作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：28

1.問：兒童普通化妝品備案是否必需提供產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報告？

答：一、根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*八條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價。

二、根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報告，有下列情形除外：

1. 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

3. 根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象的。

因此，兒童普通化妝品備案時需要提交毒理學(xué)試驗(yàn)報告。

2.問：兒童化妝品是否可以宣稱滋養(yǎng)功效？

答：一、根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*三條規(guī)定，本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

二、根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表3，嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱**于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身；兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱**于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。

3.問：兒童化妝品是否必須標(biāo)識兒童化妝品標(biāo)志？

答：一、根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。

非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。

二、根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告，自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《規(guī)定》。

4.問：兒童化妝品標(biāo)志對字體和顏色的要求是否必須與公告中建議的字體、顏色一致？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。為便于消費(fèi)者識別，兒童化妝品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)?shù)缺壤龢?biāo)注在銷售包裝主要展示面的左上方，清晰易識別。兒童化妝品標(biāo)志整體采用金色，對公告中的配色信息不做強(qiáng)制要求，兒童化妝品企業(yè)可根據(jù)實(shí)際包裝情況，對顏色和字體進(jìn)行微調(diào)，但應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識讀。

5.問：兒童化妝品是否可以使用處于監(jiān)測期的新原料？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*七條規(guī)定，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用長期使用安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價。

6.問：兒童化妝品標(biāo)簽是否可以標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*十三條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。

（信息來源：山東省藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊部）


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