歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

時間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評定要求

  歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分，擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯標(biāo)簽?！皹?biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容?！皹?biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• 猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權(quán)？

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案