ISO13485怎樣申請(qǐng)

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：233

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• SA8000社會(huì)責(zé)任認(rèn)證

  SA8000是一種社會(huì)責(zé)任認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它是由社會(huì)責(zé)任組織（Social Accountability International，簡(jiǎn)稱SAI）的。SA8000標(biāo)準(zhǔn)旨在確保企業(yè)在勞工權(quán)益、工作環(huán)境、福利待遇等方面遵守一系列勞工權(quán)益和標(biāo)準(zhǔn)。SA8000標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了以下要求：?勞工權(quán)益：確保員工享有組織自由、集體談判權(quán)、公平工資、合理工時(shí)、禁止和童工等。工作環(huán)境：提供和健康的工作環(huán)境，包括防止事故

• ISO9001：2015新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的新要求

  ? ISO9001：2015新標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)做好以下適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)新要求的工作：1. 識(shí)別、分析和確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的當(dāng)前所處的內(nèi)外部環(huán)境。2. 識(shí)別、分析并確定對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要。3. 評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的適用性，準(zhǔn)確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。4. 進(jìn)一步確定較高管理層及各管

• ISO13485申請(qǐng)的條件

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• ISO9001 質(zhì)量體系的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是廣州譽(yù)杰公司ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體