ISO9001質(zhì)量體系的基本要求

時間：2021-09-03作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：250

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 申請ISO13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  申請醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報送以下材料：?申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請書、質(zhì)量體系申請書；?申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)；?申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；?申請的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；?申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件)；?產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械不良事件報告程序-范本

  1 ?目的確保公司能及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全性情況，對質(zhì)量異常情況*做出反應(yīng)并報告處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 ?適用范圍醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。4 ?職責(zé)4.1 &nbs

• 各國ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)可制度介紹

  各國認(rèn)可制度概況——建立國家認(rèn)可制度，規(guī)范認(rèn)證活動是**認(rèn)證領(lǐng)域的慣例。在英國等歐洲國家以及美國、日本等國均建立了國家認(rèn)可制度，使認(rèn)證活動得以規(guī)范、有效地開展。認(rèn)可制度較早起源于英國，英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)UKAS是由英國**授權(quán)的機(jī)構(gòu)，以規(guī)范認(rèn)證市場、保證認(rèn)證質(zhì)量、維護(hù)認(rèn)證信譽(yù)為目的。自80年代末、90年代初起，各國紛紛建立本國的國家認(rèn)可制度，成立了本國的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。如美國的RAB、荷蘭的RvA、澳大利

• ISO10015培訓(xùn)管理體系

  1、培訓(xùn)管理體系項(xiàng)目介紹**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1999年12月頒布了《質(zhì)量管理―培訓(xùn)指南》（ISO10015：1999），該標(biāo)準(zhǔn)是在質(zhì)量管理體系中專門針對人力資源培訓(xùn)的較新指南性標(biāo)準(zhǔn)。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2001年3月20日正式發(fā)布了GB/T19025-2001《質(zhì)量管理?培訓(xùn)指南》國家標(biāo)準(zhǔn)，這是對《質(zhì)量管理―培訓(xùn)指南》（ISO10015：1999）的等同轉(zhuǎn)化。?