MDRCE認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：143

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證需要多久？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)多少錢(qián)，誰(shuí)可以幫忙辦理歐盟出的自由銷(xiāo)售證明

  PART 1 自由銷(xiāo)售證書(shū)的定義自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱(chēng)為FSC。自由銷(xiāo)售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿(mǎn)足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷(xiāo)售證書(shū)的范圍產(chǎn)品范圍：原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)

• 口罩防護(hù)服做FDA注冊(cè)是否需要驗(yàn)廠

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，