什么是歐盟授權(quán)代表，歐代多少錢

時間：2020-12-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表

  如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)

• 歐盟出的自由銷售證明是什么意思

  醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常

• CE臨床評估報告的主要變化

  公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風(fēng)險或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險的設(shè)備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險類別

• FDA510K是什么

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，