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什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
何謂ISO13485? ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。 ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。 ISO13485:2003已
API是美國石油學(xué)會(American petroleum Institute)的英文縮寫。API始建于1919年,是美國第一家**的商業(yè)協(xié)會。API的一項(xiàng)重要任務(wù),就是負(fù)責(zé)石油和天然氣工業(yè)用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作,以確保石油天然氣工業(yè)所用設(shè)備的安全、可靠和互換性。API在美國國內(nèi)以及在世界其他國家都享有很高的聲望。因此,擁有API標(biāo)志的石油機(jī)械設(shè)備不僅被認(rèn)為是質(zhì)量可靠而且具有先進(jìn)水平。持有API會標(biāo)
ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。 ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化,為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配,公證、科學(xué),是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行
ISO認(rèn)證簡介ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一組標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱?!癐SO9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出了《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》,對1987版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段進(jìn)行修改:第一階段在1994年完成,第二階段在
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