國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站使用指南

時間：2019-03-15作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：61

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站使用指南

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是國家藥監(jiān)局信息發(fā)布、提供在線服務(wù)、與公眾互動交流的平臺，包括首頁以及機(jī)構(gòu)概況、政務(wù)公開、藥品、醫(yī)療器械、化妝品五個二級頁面。該站改版以后，很多用戶使用起來很不習(xí)慣，北京天健華成國際投資顧問有限公司特轉(zhuǎn)發(fā)其網(wǎng)站地圖導(dǎo)航，希望能給您提供使用參考。

一、首頁
（一）信息發(fā)布
信息發(fā)布是指國家藥監(jiān)局主動公開信息，包括機(jī)構(gòu)概況、新聞動態(tài)、法規(guī)文件、專題專欄等。
1.機(jī)構(gòu)概況
（1）局**：局**的簡歷、照片等。
（2）主要職責(zé)：國家藥監(jiān)局職能介紹。
（3）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能介紹。
（4）直屬單位：局直屬單位職能介紹。
2.新聞動態(tài)
（1）**要聞：包括**的重大活動和重要文件，主要來源于中國政府網(wǎng)。
（2）市場監(jiān)管要聞：包括市場監(jiān)管的重大活動、重要工作和文件等，主要來源于市場監(jiān)管總局網(wǎng)站。
（3）藥監(jiān)局要聞：包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的重大活動、重要工作和文件等。
（4）新聞（視頻）：包括局新聞發(fā)布會、相關(guān)新聞報道等視頻新聞。
（5）宣傳片：局宣傳片視頻等。
（6）訪談：包括訪談視頻及在線訪談等。
（7）地方動態(tài)：地方局的重要活動和工作。
（8）圖片新聞：配發(fā)圖片的局重要新聞信息。
（9）媒體報道：指媒體報道的藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)信息。
3.法規(guī)文件
（1）公告通告：主要是局對外發(fā)布的公告通告文件。
（2）法規(guī)文件：包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。
（3）征求意見：指藥品、醫(yī)療器械、化妝品及綜合類文件對外征求意見稿。
（4）政策解讀：指對藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章文件進(jìn)行細(xì)化和解讀，包括文字解讀、圖片解讀等。
（5）建議提案：指局對人大建議和政協(xié)提案的答復(fù)內(nèi)容。
4.專題專欄
（1）預(yù)警警示：包括藥品安全警示、醫(yī)療器械不良事件通報等信息。
（2）產(chǎn)品召回：包括藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息。
（3）飛行檢查：對藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)進(jìn)行飛行檢查的情況通告。
（4）科普知識：指藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)科普知識及視頻。
（5）藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革：包括相關(guān)政策法規(guī)、工作進(jìn)展、征求意見、媒體報道等信息。
5.綜合信息
（1）政府信息公開：包括局信息公開指南、公開目錄、每年的公開報告、公開申請以及**、局信息公開的相關(guān)規(guī)定。
（2）統(tǒng)計信息：包括藥品監(jiān)管統(tǒng)計工作相關(guān)規(guī)章、歷年統(tǒng)計年報，并提供各類報表、說明等可供下載的統(tǒng)計工作資料。
（3）人事信息：包括人事管理的相關(guān)政策、干部管理、直屬單位管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、人才管理等信息。
（4）規(guī)劃財務(wù)：包括藥品監(jiān)管工作相關(guān)規(guī)劃、歷年預(yù)算決算及經(jīng)費公開報告、重大項目招標(biāo)中標(biāo)公示公告、重大項目情況等。

（二）公眾服務(wù)
提供與公眾互動交流的窗口，包括在線信訪及投訴舉報等。
1. 在線信訪：局信訪和咨詢的在線渠道。
2. 投訴舉報：根據(jù)屬地管理、分級負(fù)責(zé)的原則，可以向?qū)?yīng)轄區(qū)的投訴舉報中心反映問題。

（三）許可服務(wù)
面向藥品監(jiān)督管理部門行政相對人提供行政受理服務(wù)項目，由行政事項受理服務(wù)子站提供。
1. 辦事指南：提供藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的行政許可事項辦事指南。
2. 下載服務(wù)：提供藥品、醫(yī)療器械、化妝品辦事服務(wù)相關(guān)申請表及軟件下載。
3. 送達(dá)信息：發(fā)布多種批件送達(dá)信息。
4. 網(wǎng)上辦事：提供網(wǎng)上辦事系統(tǒng)鏈接，包括化妝品行政許可網(wǎng)上申報、出口歐盟原料藥證明文件申請、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案等。
5. 行政許可綜合事項查詢：提供進(jìn)度等事項的查詢，主要包括藥品注冊進(jìn)度查詢、器械注冊審批進(jìn)度查詢等。

（四）查詢服務(wù)
供網(wǎng)站用戶在線查詢藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品、企業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。供查詢的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括：
1. 產(chǎn)品抽檢類：全國藥品抽檢數(shù)據(jù)庫。
2. 藥品類：國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫、藥品注冊補(bǔ)充申請備案情況公示數(shù)據(jù)庫、中藥提取物備案公示數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)藥品商品名數(shù)據(jù)庫、藥品注冊相關(guān)**信息公開公示數(shù)據(jù)庫、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)名單數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫、藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口藥品商品名數(shù)據(jù)庫、GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)庫、藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫、批準(zhǔn)的藥包材數(shù)據(jù)庫、藥品注冊批件發(fā)送信息數(shù)據(jù)庫、GSP認(rèn)證數(shù)據(jù)庫、中藥保護(hù)品種數(shù)據(jù)庫、麻醉藥品和精**品品種目錄數(shù)據(jù)庫、國家基本藥物（2012年版）數(shù)據(jù)庫、中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫。
3. 醫(yī)療器械類：國產(chǎn)器械數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口器械數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、體外診斷試劑分類子目錄（2013版）數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案信息數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔使用國家局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)〕數(shù)據(jù)庫。
4. 化妝品類：國產(chǎn)特殊用途化妝品數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口化妝品數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫、化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)數(shù)據(jù)庫、化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息數(shù)據(jù)庫。
5. 其他：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)數(shù)據(jù)庫、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)上藥店數(shù)據(jù)庫、執(zhí)業(yè)藥師資格人員數(shù)據(jù)庫。
6. 相關(guān)鏈接：藥包材標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品補(bǔ)充檢驗方法、信息化標(biāo)準(zhǔn)。

二、二級頁面
（一）機(jī)構(gòu)概況
1. 局**：局**的簡歷、照片等。
2. 主要職責(zé)：國家藥監(jiān)局職能介紹。
3. 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能介紹。
4. 直屬單位：局直屬單位職能介紹。

（二）政務(wù)公開
1. 政府信息公開：包括局信息公開指南、公開目錄、每年的公開報告、公開申請以及**、局信息公開的相關(guān)規(guī)定。
2. 公告通告：主要是局對外發(fā)布的公告通告文件。
3. 法規(guī)文件：包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。
4. 統(tǒng)計信息：包括藥品監(jiān)管統(tǒng)計工作相關(guān)規(guī)章、歷年統(tǒng)計年報，并提供各類報表、說明等可供下載的統(tǒng)計工作資料。
5. 人事信息：包括人事管理的相關(guān)政策、干部管理、直屬單位管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、人才管理等信息。
6. 規(guī)劃財務(wù)：包括藥品監(jiān)管工作相關(guān)規(guī)劃、歷年預(yù)算決算及經(jīng)費公開報告、重大項目招標(biāo)中標(biāo)公示公告、重大項目情況等。
7. 建議提案：指局對人大建議和政協(xié)提案的答復(fù)內(nèi)容。

（三）藥品
1. 藥品監(jiān)管動態(tài)：藥品相關(guān)活動、工作和文件等信息。
2. 藥品公告通告：局對外發(fā)布的藥品相關(guān)公告通告文件。
3. 藥品法規(guī)文件：藥品相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。
4. 藥品政策解讀：指對藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章文件進(jìn)行細(xì)化和解讀，包括文字解讀、圖片解讀等。
5. 藥品飛行檢查：對藥品企業(yè)進(jìn)行飛行檢查的情況通告。
6. 藥品召回：藥品召回信息。
7. 藥品安全警示：藥品警戒快訊、不良反應(yīng)通報等信息。
8. 藥品科普：藥品相關(guān)科普知識及視頻。
9. 藥品查詢：國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫、藥品注冊補(bǔ)充申請備案情況公示數(shù)據(jù)庫、中藥提取物備案公示數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)藥品商品名數(shù)據(jù)庫、藥品注冊相關(guān)**信息公開公示數(shù)據(jù)庫、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)名單數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫、藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口藥品商品名數(shù)據(jù)庫、GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)庫、藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫、批準(zhǔn)的藥包材數(shù)據(jù)庫、藥品注冊批件發(fā)送信息數(shù)據(jù)庫、GSP認(rèn)證數(shù)據(jù)庫、中藥保護(hù)品種數(shù)據(jù)庫、麻醉藥品和精**品品種目錄數(shù)據(jù)庫、國家基本藥物（2012年版）數(shù)據(jù)庫、中國上市藥品目錄集數(shù)據(jù)庫。

（四）醫(yī)療器械
1. 醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)：醫(yī)療器械相關(guān)活動、工作和文件等信息。
2. 醫(yī)療器械公告通告：局對外發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)公告通告文件。
3. 醫(yī)療器械法規(guī)文件：醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。
4. 醫(yī)療器械政策解讀：指對醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章文件進(jìn)行細(xì)化和解讀，包括文字解讀、圖片解讀等。
5. 醫(yī)療器械飛行檢查：對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查的情況通告。
6. 醫(yī)療器械召回：醫(yī)療器械召回信息。
7. 醫(yī)療器械不良事件通報：醫(yī)療器械不良事件通報信息。
8. 醫(yī)療器械科普：醫(yī)療器械相關(guān)科普知識及視頻。
9. 醫(yī)療器械查詢：國產(chǎn)器械數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口器械數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、體外診斷試劑分類子目錄（2013版）數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案信息數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔使用國家局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)〕數(shù)據(jù)庫。

（五）化妝品
1. 化妝品監(jiān)管動態(tài)：化妝品相關(guān)活動、工作和文件等信息。
2. 化妝品公告通告：局對外發(fā)布的化妝品相關(guān)公告通告文件。
3. 化妝品法規(guī)文件：化妝品相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。
4. 化妝品飛行檢查：對化妝品企業(yè)進(jìn)行飛行檢查的情況通告。
5. 化妝品科普：化妝品相關(guān)科普知識及視頻。
6. 化妝品查詢：國產(chǎn)特殊用途化妝品數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口化妝品數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫、化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)數(shù)據(jù)庫、化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息數(shù)據(jù)庫、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息數(shù)據(jù)庫。

 


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• 詞條

  詞條說明

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  化妝品備案申報中，較較重要的產(chǎn)品配方了。一個產(chǎn)品能否備案成功，較**的技術(shù)問題就是配方的合理性、安全性。國家在審查備案申請資料時，對配方的書寫規(guī)范、原料的使用配伍都是有非常具體的要求的。申請企業(yè)應(yīng)給與足夠的重視。下面北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部的同學(xué)就來和您一起梳理化妝品備案申報中配方的要求，如果還有遺漏的要點歡迎大家來補(bǔ)充交流。一、產(chǎn)品配方總體要求1．產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)

• 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定？

  進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定？ 答：進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測以及接受行政處罰等有關(guān)情況。

• 關(guān)于普通化妝品(進(jìn)口牙膏)備案管理系統(tǒng)維護(hù)的公告

  為了提供較加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，系統(tǒng)定于2024年1月1日00:00至24:00進(jìn)行維護(hù)較新。屆時您將無法正常訪問系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。由此給您帶來的不便請諒解。感謝您的理解與支持!為了提供較加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，系統(tǒng)定于2024年1月1日00:00至24:00進(jìn)行維護(hù)較新。屆時您將無法正常訪問系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。由此給您帶來的不便請諒解。感謝您的理解與支持!

• 進(jìn)口化妝品備案申報資料編寫要點之質(zhì)量安全控制要求篇

  化妝品備案申報資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。編寫時往往由于一時疏忽，寫錯某項指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部特別提醒，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求編寫工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及NMPA關(guān)于化妝品備案注冊等相關(guān)的法