為電動(dòng)輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sale Certificate

時(shí)間：2019-03-02作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：543

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些

  美國(guó)FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些美國(guó)FDA加大了對(duì)中國(guó)企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)。因此，了解FDA驗(yàn)廠的審核內(nèi)容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國(guó)FDA驗(yàn)廠都審核哪些內(nèi)容？FDA驗(yàn)廠背景近年來(lái)，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，**過(guò)10**住院，其中3000人死亡。20

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿(mǎn)足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• MDEL注冊(cè)

  加拿大醫(yī)療注冊(cè)登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)？不同類(lèi)型的許可證書(shū)對(duì)于QMS有何不同要求？若您計(jì)劃在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書(shū)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類(lèi)型的許可證書(shū)，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類(lèi)醫(yī)療器械或IVD，并且不通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商而直接銷(xiāo)售到加拿大，那么您

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔（Class III）是相當(dāng)于國(guó)內(nèi)（中國(guó)）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)的注冊(cè)文件，是對(duì)所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫(xiě)產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)證過(guò)程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的監(jiān)管和評(píng)估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)證的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文