醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題

時(shí)間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫日前公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請(qǐng)。MDR 由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來接受 MDR 申請(qǐng)。MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械