關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)

時(shí)間：2018-09-04作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個(gè)國(guó)家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審計(jì)由五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計(jì)組織 (AO) 進(jìn)行。五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計(jì)報(bào)告作為其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求評(píng)估的一部

• FDA美國(guó)代理人是什么？

  美國(guó)代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。 其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代

• 醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

  自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于

• 歐盟自由銷售證書申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷售證書申請(qǐng)流程免費(fèi)銷售證書的定義/什么是免費(fèi)銷售證書？Free sale certificate，又稱出口銷售證書，英文名稱Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是：證明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC證書，這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以