無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準

時間：2013-05-27作者：深圳維遠泰克科技有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• OPCMES非常場管控系統(tǒng)——藥企生產(chǎn)的‘360安全衛(wèi)士’

  維遠泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產(chǎn)的風險管控* *高科OPCMES系統(tǒng)應用介紹 “OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場實時管控系統(tǒng)”是深圳維遠泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國外實時數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點，在統(tǒng)一應用支撐平臺，以**的監(jiān)控技術、web技術、安全技術為依托，結(jié)合藥企實際需求而開發(fā)的藥品生產(chǎn)過程管理系統(tǒng)。OPCM

• 無菌藥品新版GMP認證 細節(jié)決定成敗

  獲新證企業(yè)僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs

• 無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準

  一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風，風速為0.36-0

• 2013年春季藥機會大幕將啟 維遠泰克全新姿態(tài)赴展

  ?*45屆（2013年春季）全國制藥機械博覽會暨中國（青島）**制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于4月25日——28日在青島**博覽中心盛大開幕。作為全亞洲較大的制藥機械行業(yè)**展會，藥機會每年吸引**近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較新鮮、**的技術資訊和產(chǎn)品。 ? ? ? ?作為國內(nèi)良好的制藥企業(yè)質(zhì)量風險管控*——深圳維遠泰克科技有限