醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

時(shí)間：2022-05-27作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，還需要開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。，發(fā)展國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。如何一、需要哪些條件:1、有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱(chēng)；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和管理制度。二、注冊(cè)流程：1、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點(diǎn)

  對(duì)歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點(diǎn)2020年5月26日正式實(shí)施MDR法律法規(guī)的日期越來(lái)越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣(mài)家MDR合規(guī)要求，MDD升級(jí)為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提前獲得認(rèn)證MDR CE證書(shū)。目前在公共機(jī)構(gòu)還沒(méi)對(duì)外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊(cè)等業(yè)務(wù)，提前做好準(zhǔn)備，迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD

• MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評(píng)價(jià)相關(guān)文件審計(jì)將較加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強(qiáng)技術(shù)文件審

• 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊(cè)流程，真的很全！

  來(lái)源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關(guān)法律法規(guī)要求根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。0 3二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)流程0 4三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程0 5繼續(xù)注冊(cè)流程0 6變更注冊(cè)流程0 7生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程0 8登記事項(xiàng)流程0 9國(guó)家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考，近年來(lái)多次調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)以實(shí)際情況為準(zhǔn))10注冊(cè)資料說(shuō)明11對(duì)流程進(jìn)行分類(lèi)定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.