3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊流程

時間：2025-02-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：5

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

  成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊。總體而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進(jìn)行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進(jìn)行注冊。但是，無論是否需要進(jìn)行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《美國兒童安全防范法》（CPSI

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

• FDA 510k申請時應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯誤或陷阱？

  在準(zhǔn)備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請過程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì)，與產(chǎn)品設(shè)計和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**：&n