詞條
詞條說(shuō)明
滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟
想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎?角宿來(lái)為你解答!在美國(guó),F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI(唯一設(shè)備識(shí)別碼)法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識(shí)碼,以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來(lái)確保FDA UDI合規(guī)性:步驟一:獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)首先,你需要獲取一個(gè)DUNS編號(hào),這是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)。DUNS編號(hào)是一個(gè)**性
成功 CE 認(rèn)證的策略:減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè),CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn),它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先,臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件,描述了開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃,以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性,為CE認(rèn)證提供充分
美國(guó)FDA藥物代理人專(zhuān)業(yè)要求
制造、重新包裝或重新標(biāo)記藥品以及向美國(guó)進(jìn)口或提供進(jìn)口藥品的外國(guó)企業(yè)必須在 FDA 注冊(cè)并確定美國(guó) FDA 代理人。所有進(jìn)口到美國(guó)的藥品都必須由外國(guó)公司或其指定的美國(guó) FDA 代理人列出。作為您的美國(guó) FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國(guó)FDA藥廠注冊(cè)美國(guó)FDA藥品上市從美國(guó) FDA 獲取標(biāo)簽代碼符合美國(guó) FDA 法規(guī)的藥物標(biāo)簽
一、?什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū)):自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱(chēng)為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
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