醫(yī)療器械CE認證，機構(gòu)與人員控制全解析

時間：2024-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

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• 如何辦理尼爾森N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？

  對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝，動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）、評價指標，試驗結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表：

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 歐代注冊需要注意什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/