如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

時(shí)間：2024-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告），申請人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊條件1.申

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認(rèn)證，而合格評定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性