MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認證

時間：2024-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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  詞條說明

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復(fù)雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

  食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊過程中不需要支付規(guī)費，注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年，根據(jù)時間節(jié)點的不同，注冊的有效期也會有所不同。如

• 如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1