中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

時間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

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  詞條說明

• 正確執(zhí)行海牙認證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認可

  海牙認證程序是**使用文件認證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認證，您的文件將不會在國外得到認可，并可能阻止您出國留學、**工作或開展際業(yè)務。錯誤可能會導致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可，了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認可。 

• 歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負責監(jiān)管醫(yī)療器械的機構，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負有不同的監(jiān)管職責。以下是關于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如

• 如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據(jù)進行結(jié)構化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據(jù)設備的風險分類提供階段性的臨床評估結(jié)論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進行批準，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的