醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

時(shí)間：2024-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

  英國脫歐后向角宿團(tuán)隊(duì)咨詢MHRA對醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容：英國MHRA對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管：MHRA 負(fù)責(zé)運(yùn)營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對于較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（II 類、IIb 或 III 類）

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實(shí)踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是

• 加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對其進(jìn)行認(rèn)證，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，將其分為三個(gè)類別：I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險(xiǎn)等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險(xiǎn)等級。I類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.