如何處理上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF活動(dòng)發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

時(shí)間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？

  如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？1. 準(zhǔn)備資料在開始辦理CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備以下資料：- 客戶申請(qǐng)表：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)和申請(qǐng)人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號(hào)和詳細(xì)技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號(hào)和詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔АT工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• 二類醫(yī)療器械 FDA 實(shí)質(zhì)等同全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分級(jí)監(jiān)管FDA 對(duì)醫(yī)療器械的三級(jí)分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，把醫(yī)療器械分成三級(jí)進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)最大的是 III 級(jí)，如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風(fēng)險(xiǎn)的是醫(yī)療器械是 II 級(jí)，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級(jí)醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實(shí)

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)流程

  俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊(cè)證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊(cè)流程。?第一步：準(zhǔn)備申請(qǐng)所需文件1. 申請(qǐng)表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國(guó)組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *