如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場(chǎng)上的要求

時(shí)間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國(guó)**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國(guó)的產(chǎn)品，包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)總體要求

  中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)龐大的市場(chǎng)，但對(duì)于外國(guó)制造商來(lái)說(shuō)，要想在這個(gè)市場(chǎng)上獲得成功并不容易。在中國(guó)注冊(cè)和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這個(gè)證書在技術(shù)上歸外國(guó)制造商所有，但由證書上列出的負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的法定代理人控制。為了獲得這個(gè)證書，制造商需要在到期日之前6個(gè)月提交續(xù)訂申請(qǐng)，并且需要通過(guò)新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請(qǐng)?jiān)诰€提交。醫(yī)療器械

• 不同行業(yè)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證后，有效期有多長(zhǎng)

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機(jī)構(gòu)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊(cè)和認(rèn)證要求，**相應(yīng)認(rèn)證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè)，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品，都必須自愿參與FDA的注冊(cè)計(jì)劃。一旦**認(rèn)證成功，該認(rèn)證將是*有效的，確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量

• IVDR下對(duì)CE 合格標(biāo)志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無(wú)法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說(shuō)明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可