N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2023-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設備的 I 類醫(yī)療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備

• 加拿大怎樣對醫(yī)療器械進行分類

  加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其

• ISO13485認證需要注意的細節(jié)

  v?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP（生產作業(yè)指導書）4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？

• 歐洲授權代表怎么選？

  為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應當局的要求，而經銷商和公司分支機構可能有其他**事項。我們在多個市場提供質量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權代表服務：角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授