自由銷售證書CFS的制造商驗證、產(chǎn)品驗證、GMP驗證

時間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 解鎖全球市場：一站式了解MDSAP認證全攻略

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *

• 新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進行監(jiān)管。《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

  醫(yī)療器械是用于預防、診斷、**疾病或改變生理功能設備，其質量和安全性對患者健康至關重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，設計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳