詞條
詞條說明
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求:首先,企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用 。準備申請材料:根據(jù)FDA要求,需準備以下材料:產(chǎn)品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標簽:包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告:進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息:提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485?兩個法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國醫(yī)療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立,則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權,只有在授權代表書面接受時才有效,并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據(jù)要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務:(A)驗證是否已
艾草貼如需在美國市場銷售,需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC(National Drug Code)是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼,美國FDA(FoodandDrugAdministration),即美國食品藥品監(jiān)督管理局,負責監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程:1. 獲取DUNS編碼:在進行FDA-NDC注冊前,需
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00