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  • 器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?


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    • 美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略

      一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求:首先,企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用 。準備申請材料:根據(jù)FDA要求,需準備以下材料:產(chǎn)品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標簽:包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告:進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息:提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方

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      21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國醫(yī)療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行

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      艾草貼如需在美國市場銷售,需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC(National Drug Code)是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼,美國FDA(FoodandDrugAdministration),即美國食品藥品監(jiān)督管理局,負責監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程:1. 獲取DUNS編碼:在進行FDA-NDC注冊前,需

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