醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？

時間：2023-02-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• 公告機構IVDR CE認證含金量究竟幾何？

  一、IVDR CE 認證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫(yī)療理念和嚴格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產品質量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產品符合歐盟**擬議并經歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規(guī)要求。從基礎的家用血糖儀

• 臨床溫度計FDA 510（k）

  在醫(yī)療領域，精確的體溫測量對于確診和監(jiān)測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫(yī)療設備法規(guī)認證的設備，臨床溫度計成為醫(yī)生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們診斷疾病、監(jiān)測**效果，并及時采取必要的措施。

• 自由銷售證書FSC常見問題答疑

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監(jiān)管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美